RESOLUCIÓN 1478 DE 10 DE MAYO DE 2006

Por Una Salud Digna e Integral

La Resolución 1478 de 10 de Mayo de 2006 se crea con el objetivo de fortalecer los sistemas de vigilancia y control de medicamentos y sustancias que crean dependencia, donde el uso inadecuado conlleva al manejo ilícito de los mismos.

Aclara de manera profunda las definiciones que no se encuentran en ninguna normatividad farmacéutica, establece las prohibiciones en los procesos de distribución, comercialización y dispensación de los medicamentos de control especial; dispone  cuales son las sustancias Monopolio del Estado; dicta la documentación e informes que deben hacer llegar las instituciones que manejen medicamentos o sustancias de control especial.

Fija  normas para la regulación de las materias primas de control especial o sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que lo contengan para uso humano y veterinario.Establece el proceso de distribución, venta y uso de medicamentos o sustancias de control especial, proceso de pérdida o destrucción  de  medicamentos   o sustancias sometidas a fiscalización, informa quienes son los responsables del diseño, venta y distribución del recetario oficial para la prescripción medica de medicamentos de control especial; aclara la infracciones y sanciones que deben atender los establecimientos en caso de incumplir la normatividad vigente.

Bajo el mandato presidencial de Álvaro Uribe Vélez y el Ministro Diego Palacio Betancourt se sanciono esta resolución, la cual busca fortalecer la vigilancia y control de las sustancias o medicamentos de control del Estado, las cuales pueden producir dependencia o uso inadecuado para fines ilícitos.

Dentro de esta resolución definen conceptos que tiene que ver directamente con el manejo de sustancias sometidas a fiscalización esto con el fin de tener claridad para el manejo de toda índole de materias primas de control especial; además informa cuales son las unidades administrativas de control que son,  en primer lugar, el  Ministerio de Protección Social del cual se deriva la Unidad Administrativa Especial dentro de la cual está el Fondo Nacional de Estupefacientes y Fondo Rotatorio de Estupefacientes: es obligación del INVIMA y el ICA informar al Fondo Nacional de Estupefacientes sobre los Registros Sanitarios, Licencias otorgado  para  productos o medicamentos que  contengan sustancias de control especial.

Igualmente establece las prohibiciones que se deben tener en cuenta en el manejo de sustancias de control especial en su distribución, comercialización y publicidad pues por ser Monopolio del Estado  implica que estas sustancias deben tener un control que apoyen al mejoramiento de los tratamientos con sustancias dependientes y no al mal uso de los mismos lo cual puede causar daños irreversibles en la salud de los pacientes.

Por ello los medicamentos de control especial cuentan con dos características especiales  que los hacen diferenciarse de los demás medicamentos en su empaque tienen franja violeta y son prescritos en recetarios oficiales. Si hay inclusión o exclusión de medicamentos sometidos a fiscalización debe ser informado a toda la opinión pública por parte de las entidades de vigilancia y control.

También se dicta la documentación que deben hacer llegar los establecimientos que manejen medicamentos de control especial para dicha autorización, incluyendo la documentación de transporte (ambulancias aéreas, fluviales, terrestres) si lo requiere, esto con el fin de revisar los movimientos de sustancias sometidas a fiscalización por parte de los establecimientos.

Las Farmacias, droguerías, depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas. La dirección técnica estará a cargo del químico farmacéutico o del tecnólogo en regencia de farmacia y si es de uso veterinario la direcciontecnica la determina el ICA, los directores técnicos funcionarán diariamente en un horario suficiente para  satisfacer la demanda de servicios de los usuarios con un tiempo mínimo de permanencia de ocho (8) horas diarias.

por otra parte para el Registro de sustancias y medicamentos sometidos a fiscalización Todas las personas inscritas ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes o en los Fondos Rotatorios de Estupefacientes de las secretarías, institutos o direcciones departamentales de salud, una vez notificados de la  resolución de inscripción deberán llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a fiscalización o medicamentos que las contengan y serán objeto de auditoría en forma periódica y para la importación de estos,sólo podrá realizarse cumpliendo los siguientes requisitos:1.Estar debidamente inscrito 2.Disponer de cupo de previsión para la importación requerida 3.Diligenciar la licencia de importación cumpliendo los lineamientos establecidos por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.La Licencia de Importación debe contener la siguiente información:a) Cantidad a importar b) Denominación Común Internacional y nombre comercial c) Número del registro(s) sanitario(s) o licencia(s) de venta y su vigencia d) Nombre del proveedor y/o fabricante y ciudad.

La única aduana autorizada para el ingreso de materias primas de control especial y medicamentos que las contengan es Bogotá, D. C. tambien hay que tener en cuenta que la sociedad inscrita ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes que utilice Sustancias sometidas a fiscalización en la fabricación de productos que las contengan, deberá enviar la solicitud de transformación de la materia prima suscrita por el Director Técnico, informando con diez (10) días calendario de antelación la fecha, hora y lugar de la transformación, Para los departamentos diferentes a Cundinamarca deberá allegar los anteriores documentos al Fondo Rotatorio de Estupefacientes de su jurisdicción para la correspondiente programación.La UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de la Protección Social o los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, autorizará y supervisará directamente las transformaciones de Sustancias sometidas a fiscalización, las cuales deben ser asistidas por el Director Técnico del Laboratorio, de cada transformación se levantará un acta que deberá ser numerada consecutivamente por la sociedad, la cual será suscrita por el Director Técnico del laboratorio y por el funcionario que presenció la transformación.

Por otro lado la distribución, venta y uso se refiere a que todos los establecimientos que manejen medicamentos de control especial deberán informar al UAE de la jurisdicción donde se pretende ingresar los medicamentos, así mismo los medicamentos veterinarios se dispensarán en clínicas veterinarias autorizadas;  por parte de pacientes particulares estos pueden solicitar su tratamiento a través de los establecimientos autorizados por el Fondo Nacional de Estupefacientes; solo la venta y distribución de medicamentos de control especial se hará por medio del Fondo Nacional de Estupefacientes . En los casos en que haya pérdida o se dé de baja un medicamento de control se realizará bajo las políticas establecidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes y el Ministerio del medio Ambiente.